《医药行业市场分析报告【优秀9篇】》

读书破万卷，下笔如有神，以下是爱岗的小编为大家收集整理的医药行业市场分析报告【优秀9篇】，仅供参考。

医药药品行业报告 篇1

这十，二家违法广告是：

――京华时报(北京)九月十七日A31版的肝之宝保健食品广告。

――法制晚报(北京)九月十六日]306版的504医院医疗广告。

――长沙晚报九月十六日A15版的长沙唯德医院医疗广告。

――羊城晚报(广东)九月十六日A11版的白云山脑络通胶囊药品广告。

――晚报(天津)九月十八日二十一版的天津中联医院医疗广告。

――兰州晚报九月十六日A09版的前列清茶药品广告。

――青岛晚报九月十六日十版的北京军科医院万康痛风病研究院医疗广告。

――南宁晚报九月十七日09版的都邦超英牌麦芪参胶囊保健食品广告。

――贵阳晚报九月十七日三十版的贵阳长江医院医疗广告。

――作家文摘(北京)九月十八日四版的泽正多维智康胶囊保健食品广告。

――燕赵晚报(河北)九月十七日A11版的同仁堂洗肝胶爱药品广告。

――东南卫视(福建)九月二十日的魔影肤立白系列化妆品电视直销广告。

综上违法广告或严重违反了医疗广告的法律、法规规定，或严重违反了食品广告的法律、法规规定，或严重违反了药品广告的法律、法规规定，或严重违反了化妆品广告的法律、法规规定。在曝光的12家违法广告中竟然有11家为医疗药品广告。

据统计，国家食品药品监督管理总局在2008年全年共收到药品投诉37132件、立案9626件、结案8558件、移交司法机关118件。收到医疗器械投诉4656件、立案1554件、结案1356件、移交司法机关5件。

以上数据，不得不让我们担心，我们吃下去的到底是真药还是假药？我们做过的治疗对身体有没有害？违法医疗药品广告还能制止住吗？

规范之路靠大家

随着市场经济的不断发展进步，药品行业竞争日趋激烈，国内各大药品企业都在努力提高企业的知名度、打造企业的品牌，药品广告成为各药品企业塑造企业形象、促进产品销售的重要手段。但近几年违法药品广告宣传情况严重，如何保证传播信息真实可靠，促进医药市场和谐发展已经成为业内人士较为关注的问题。

医药行业分析报告 篇2

近期的中医药行业可谓利好连连。6月5日，《中医药事业发展“十二五”规划》正式印发，对2015年中医药医疗资源和服务等方面提出了具体的目标，如“力争100%的地市建有地市级中医医院，70%的县中医医院达到二级甲等中医医院水平，95%以上的社区卫生服务中心和90%的乡镇卫生院设立中医科、中药房”，“中医医院总诊疗人次争取超过5.5 亿人次”。规划指出到2015 年，我国中医药工业总产值将达到5590 亿元人民币，预期年均增长率为12%。这些具体目标将推动各级政府扩大中医药的服务渠道，为中药产业发展提供基础支持。

5月末，商务部首次中药材重点品种流通分析报告，初步建立中药材重点品种流通分析体系，从侧面证实了中药材流通市场的发展势头迅猛。“我们认为，政策的风向标已开始发生转变，从扶持和规范整个中药产业链及经营环境向重点解决居民看病贵、看病难等刺激行业需求释放的方向转变。”某券商研究员表示。

尽管中医药行业收入仅占我国医药行业总收入的约30%，但在西医的强势地位下，中医药保持着旺盛的生命力，发展势头力超西医。华泰联合证券提供的研究数据显示，近年来中医行业主营业务收入复合增长率为24%，超过行业均值23.52%；中医院就诊患者增速保持在9%~10%水平，高于综合医院；中医院病床使用率也从2005 年的65%快速上升至2009年81.58%，虽然低于综合类三级医院的病床使用率，但增速明显。具体到中药的生产和销售上，2011年全国中药饮片（即对中药材进行特殊加工炮制后的制成品）产业营业收入达853.72亿元，与2006年相比复合增长率达到35%以上；中成药实现产量242.6万吨，相比于2003年复合增长率达到18.78%。

中医药产业的高速成长有着契合于当下需求的强大内在动因。中医注重治本，重调理、重改善患者的生活状态及各项身体机能，中药取材天然，毒副作用及耐药性小，尤其适用于慢性疾病及专科用药，并且诊治费用相对低廉。在我国人口老龄化、基层医保条件薄弱、养生保健需求大量涌现的情况下，中医药诊疗需求进入井喷期。同时，纵观国际中药市场，我国传统中药资源总数多达1.3万种，包括动物、植物和矿物三大类，其中商品中药材1200种，为中药出产大国。但至2010年，我国仅占有国际中药市场的5%市场份额，并且70%为初级中药饮片。而日本生产原料70%来自中国，在国际中药制剂市场中却占有80%的份额，韩国及其它国家占有另外15%的份额。无论在国内市场还是国际市场，中药产业的发展潜力都不容忽视。

与西医体系不同，传统中医的诊断成本较低、诊疗的个性化较强，而中医药产业化的主要瓶颈集中在对传统中医体系的突破上。目前A股市场上品牌中药及现代中药类上市公司中，那些通过对上游产业链延伸控制中药材品类与成本、保障中药材质量，与此同时能够不断进行全产业链技术创新，突破中药现代化瓶颈，以及持续加强品牌建设，凭借品牌优势延伸中药价值产业链的公司有望在本轮快速发展中首先获益。

医药行业分析报告范文 篇3

【关键词】定西；药品不良反应报告；漏报；缺漏；汇总与分析

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0455―01

为了进一步了解药品上市后的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同一药品同样不良反应的重复发生，及时、有效控制药品风险，保护更多人的用药安全，国家建立了ADR报告制度〔1〕。为真实客观反应我市ADR报告质量，笔者对我市2012年1551例ADR报告表进行回顾性分析，找出存在的技术性问题，针对性地提出解决办法。

1 资料和方法

1.1 资料来源

1.2 方法

利用定西市药品不良反应报告数据库2012年ADR报告，采用Excel电子表格分类，对2012年定西市药品不良反应报告表进行汇总分析。

2结果

2.1统计结果

结果见表1、表2

表1 2012年参与ADR报告的单位占有率统计表

2.2 统计说明

按照ADR报告表填报顺序，笔者仅就ADR报告的技术和方法进行调查；本市2012年ADR报告中没有生产企业的报告，所以本统计表没有列“生产企业信息来源项”。本文中上报ADR的单位包括2011年12月前在册的全市县级及县级以上医院、乡卫生院、民办医院、个体诊所，药店是指2011年12月前在册的全市所有药店。

2.3 分析评价

2.3.1 参与报告ADR的单位少 由表1可见，全市各级医疗卫生单位共计2514家，2012年有药品不良反应报告的单位256家，占26%，全市共有药店776家，2012年有药品不良反应报告的单位23家，占3%；新的和严重报告数量仅1份。可见，我市2012年ADR报告漏报率极高，不能真实反应ADR的信息，不利于防范ADR，不利于提高医疗质量。

2.3.2 ADR报告表质量低 由表2可见，存在问题的调查项目为14项。占总调查项目（25项）的56%，主要问题为：1、缺漏患者基本信息，如性别、年龄、族别、体重、所患疾病等，缺少病例号/门诊号或联系电话，不利于追踪调查和信息核实。2、用药信息记录不准确、不完整：药品商品名和通用名混淆或错写漏写、药品剂型错写、药品批号错写或漏写，药品生产企业名称使用不规范的简称、导致无法确认和追踪药品来源。3、用药原因未使用规范的医学术语或表述不规范，药品不良反应分析项不严谨，不能客观反应ADR。4、发生的药品不良反应缺乏真实性记录，不良反应报告对药品不良反应的症状、体征及处理情况描述过于简单，不利于准确完整的反应ADR。

3 讨论

笔者认为，为有效提高我市ADR报告质量，首先应该解决严重制约药品监测和再评价工作的基层监测机构办公设施、编制和经费问题，增加高素质的ADR报告评价专业人员；还应该按照国家食品药品监督管理局《药品不良反应/事件报告表》的要求，以“药品不良反应报告表填写质量评价标准”为依据，按标准对上报的每份ADR报告，逐项评价并进行质量分级，定期通报评价结果，按评价结果适当奖惩ADR报告人员，或将其纳入医务人员年终考核项目，完善ADR监测监督监管的组织体系；根据每年ADR报告表质量评价结果，就存在的问题，有针对性的培训相关专业人员，提高我市ADR报告队伍的专业技术水平、增强其填写ADR报告表的责任心和法律意识，提高我市药物不良反应报告质量。

参考文献：

[1] 中华人民共和国药品管理法。中国新药与临床杂志。2001，2001，20（3）：238.

医药行业分析报告 篇4

【关键词】医药物流 标准体系 行业发展

1.当今我国医药物流的发展现状

1.1中国医药行业发展情况

在中国经济快速增长的时代下，中国医药行业的发展也进入了快车道，增长速度高于世界平均水平，也高于我国工业的平均水平。随着中国人民生活水平的不断提高，对医疗保健的需求不断增加，我国医疗行业的发展越来越受到整个社会的重视，医药制造行业的发展迎来了春天。成为整个工业的重要增长点，2005年我国医药制造行业生产总值为3365.85亿元，到了2001年生产总值突破亿元大关。2012年我国商业销售总值为1.11万亿元。比去年增长18%；主营业务收入7881亿元，比2011年增长20%；实现利润总额150亿元，比2011年下降1%。2012年医药销售收入高于全国工业9.1个百分点，增加值高于全国工业4.5个百分点，实现利润增幅高于全国工业15个百分点，利润率高于全国工业4.1个百分点。在世界经济不景气的情况下，我国医药行业增长依然迅猛。

1.2中国医药物流行业的发展情况

中国医药行业的迅猛发展也带动了医药物流的快速发展，在人民物质需求增长的今天，对医疗保健的需求不断增加，医药物流迎来了巨大的发展空间。根据《2013-2017年中国医药物流行业深度调研与投资战略规划分析报告》[1]的分析结果，我国到2009年年底，我国医药物流企业有一万多家，但大部分为中小企业，不具备有市场规模，医药物流市场不够完善，没有建立统一的物流标准体系。中国医药物流刚起步发展，对医药物流的认识尚不明确，还处于单一的供应链优化环节，重复运输问题严重，严重的浪费了物流资源。医药物流的发展迎来了严峻的挑战。

2.我国医药物流在发展中存在的问题

2.1医药物流行业落后

大部分的中国医药分销销售通过医院系统销售，而零售店占只有极小部分，这种情况一方面使医院系统中药品销售终端在高度垄断的地位，另一方面医药零售企业生存空间不断压缩。事实上，对除了大型医药批发企业，主要依靠贿赂和其他非法手段维持的中小型企业运作的卫生保健系统的访问。在制药行业，流通的实际运作中因为相同类型的业务太，规模各异，所以在中国的整个制药企业基本上用于在分散的物流系统中，主要依靠人力在运作上，比比差距的国际制药同行。采取国内先进水平的医药物流企业物流和美国平均为比较，一项调查报告显示： 平均分布中心，以支持消费，中国的只有美国 11.75%；配送中心可以支持每平方米销售的只有 40%的美国 ；平均、 每个配送中心，支持各种规格的我们的国家是只有 24%的美国 ；而平均经营成本的处理订单，我们的国家是美国的 2.78 倍。物流企业的信息技术落后。许多制药企业管理软件停留在材料要求规划、 制造资源规划阶段，缺乏执行的企业资源规划 （ERP） 的认识，在企业内的企业信息管理链只能携带周围，并为内部和外部资源整合的趋势很难适应。

2.2国家政策法规不完善

国家对医药物流企业重视不够，没有明确制定针对性的医药物流标准。新的国家药品监管制度应尽早推出。原来的GSP认证只适合医药销售企业，对于医药物流不适用。大多数人认为医药物流只是医药行业里的附属产业，对于医药物流的重视程度不高，医药物流还没有完全从医药行业中分离出来，成为一个完整的产业，制定完整独立的行业标准体系[2]。国家相关政策法规的缺失只会带来医药物流企业的资源浪费，重复运输，效率低下。给中国医药工业发展带来严重的负担。所有领域都开发他们自己物流编码，医药行业和医药物流企业没有统一标准的药品编码。结果编码的范围内，他们之间相互使用的标准只能使系统不兼容，不能做到信息共享，将不可避免地导致效率低下的信息处理和循环。因而妨碍有效执行的物流管理系统。物流标准的不统一作为约束中国的医药物流、 高效和与国际标准的一个主要障碍的标准化垢症。

2.3第三方物流企业发展尚不成熟

在国内市场份额比较大的中国医药集团、上海医药股份公司、九州通集团有限公司这几家医药流通企业大多建有自己的医药物流中心，拥有自己的药品配送车队。占20%市场份额从事医药物流业务的第三方物流企业基本上由国药、上药、华润公司来完成，由于药品的属性不同于其他物品，我国药品物流市场的主体还是药品流通企业。大部分企业不具备相关资质。大部分医药企业并没把医药物流外包出去，却自己去做。并且有很多第三方物流的能力不足，不需要通过第三方物流企业的过程，去分拆出来医药物流公司，第一，主要是从以前的演变药物导入和分配路线和节点单一分销网络分销网络，分布不是理性的不是从第三方物流系统规划的分布网络设计的角度来看的。第二，低容量的信息，医药物流信息化建设落后，没有一个成熟的国内市场信息化建设的方案。很多企业缺乏使用信息技术来提高效率的能力。第三，医药物流企业的堆叠到仓库、 车辆和人员、 实现人工存储和货物的运输方式、 质量并不高，当面对更大程度的产品产量、 效率、 速度、 精度和成本因素对发展产生影响。据统计，目前，国内制药企业更多的物流成本的 10%和美国销售药物批发商该项指标仅为 2.6%；美国的药品批发商利润制药仅 0.72%纯利润是 1.55%。物流与发达国家相比有不小的差距。

2.4专业的技术人才缺乏

在民国时期我国就开设了物流专业，专门培训物流人才。物流专业兴起比较晚，上个世纪八十年代由于市场营销的引入，才有了物流人才这一说[3]。近几年才慢慢建立。有物流专业的大学在中国突破了250所，500所大专开设物流专业，在读的物流专业学生突破50万。但中国大学物流方面教育水平总体偏低，专门的物流教育方面设施落后。培养的“人才”参差不齐，真正的物流人才在中国还是很缺乏。在我国能够真正称得上医药高级物流人才的仅不超过百人。当前全国各地急需高级医药物流人才约2千人左右，这说明目前社会上医药物流人才的比例不足总需求量的1/20，随着医药物流的不断发展壮大，这个缺口会越来越大。

2.5投资过热、过散，缺乏系统的整合。

在物流版图中医药物流企业是以很多个体企业构成的、 以显示点、 大规模、 大投资的情况。设计尺寸要求往往是公司的现有业务规模 3-5 倍，经常需要支持数亿人的能力。然而，由于国内制药业供应链一体化环境尚未形成，第三方医药物流不成熟，每个从事一个重复运输的结果是每个投资没有足够的资源，很难形成规模。

3.我国医药物流行业发展解决的对策

3.1规范行业准入标准，优化政府的医药政策

我国政府在医药物流宏观调控作用发挥的积极作用。政府各部门之间的政策应是相互关联的 ；提供保护的法律、 法规，指导、 监督和帮助有利于医药物流行业标准化工作的发展。尽快推出新的医药物品管理政策并加以实施，加强我们的药品质量管理。尽快实现我国的医药标准化与国际医药物流标准化的衔接，供应链方法纳入新的药品管理系统，建立有效的实施全过程的监管机制，密切监测医疗物流操作的所有方面。

3.2明确医药第三方物流的发展方向

由于第三方物流，以降低成本、 提高物流效率、 确保及时和为客户提供良好质量的服务方面上明显优势，在这类地区，寻求外包物流业务的医疗和制药公司。在流通，还医药分销业务企业物流外包给第三方物流公司作为重点推广的项目，来开发新的市场。因此，未来的医药物流市场需求空间大。加快医药物流，第三方物流企业的医药物流业务的法律地位进一步明确，推进国家的社会化进程。向医疗物流强度采用大型物流企业提供物流综合医疗服务，以满足医药物流行业标准的前提下，有效利用社会资源，如邮政服务、 仓储、 扩大现代物流服务的发展。鼓励企业进行巨大的分布，发展第三方物流。政府有一个现代物流系统应作为开办医药批发企业准入条件和政策偏向医药批发企业与现代物流，从而使其可以接受药物分发服务器许可证进行药物储存和分销服务的企业业务 ；医药物流和分布有强度，具有现代物流基础设施和技术的非药物处理企业开放。非药品经营企业的内部条件不满足，并不能有效避免外部威胁的情况下，很难进入的医药物流领域。

3.3加强物流基础设施建设，及信息化的发展

我国医药物流不同于其他物流环节，因为医药作为一种特殊属性的物品，是国家医药部门所严格管制的，医药物流的设施建设就尤为重要，因此医药物流通道的要求苛刻。怎样实现药品安全管理和双向可追溯性管理，如何整合产业链资源，是中国的医药物流的挑战。医疗物流它加速建设、 医药物流，以实现在行业内建立中国医药物流的事情工程精细化管理的步伐。使用 RFID 技术，无需人工操作，多个产品，多个位置，RFID 将上载到系统的录制实时准确的数据中心，实现从仓储、 运输、 终端、 全面管理、 药品生产企业、 药品配送企业、 药房等易用性药物。把药仓储、 运输、 终端信息查询。实现在整个医药物流和信息共享的双向可追溯性。传统向现代医药物流物流真正的改变。

物流基础设施建设是医药物流快速发展的关键。目前世界上比较的物流信息系统有：利用全球卫星定位系统（GPS），电子数据交换（EDI），自动连续补货系统（CRP），电子订货系统（ EOS），实时控制系统的销售点终端（POS），高速道路交通系统（ITS），寻求找到货车系统（KIT），快钱支付系统（EFL），并实现快速的信息输入条形码技术，管理信息系统和射频技术，企业资源规划，供应链管理，物流技术和信息技术的应用，如网上交易。我们的网络基础设施相对落后，运输效率低，重复运输现象严重，大大的增加了物流运输成本，严重阻碍了企业信息化进程。政府应该推动信息网络基础设施建设，加强物流信息系统的应用和推广。

3.4培养高尖端的医药物流人才

作为完整的医药供应链、 生产和营销作为一个整体。医药物流必须协调从生产、 储存、 运输和销售的管理的各个方面。国内医药物流产业的身上仍然缺乏整体的角度和专业工作人员和甚至管理、 医药物流，以维持正常发展的适应需要的医药物流的市场竞争中的整体认识，我们必须专注于培养高素质的物流管理人才。结合行业特点和市场需求，借鉴外国的先进经验，在医药物流人才培训、 医药物流专业管理人员和从业人员的资格和作业规格、 完整和社会责任、 发展和其他相关医药物流人才培养评价体系。建立医药物流人员职业教育体系，以支持和鼓励医药物流多元化的职业教育的发展。

3.5充分发挥电子商务在医药物流中的作用

当今的医药物流建设必须结合电子商务平台的发展，必须提高物流效率和降低物流成本，制药业是关注的焦点。因此，改革中国传统医药、 物流、 电子商务技术能有效并且大力拓展在医药物流中的应用领域，它是发展我国现代医药物流的一个重要途径[4]。增加流通不但增加了物流成本，并且推高价格的药品，药品市场混乱。因此，强烈支持鼓励制药公司开发的链标准化经营网上药店。电子商务系统为载体，基于网络平台为药物采购交易网络平台，建立一种新型的药物分布格局和减少中间环节物流、 物流和电子商务相互配合，并提高药品分销的效率， 高效率、 安全的新的现代医药分销模型会逐步形成。良好的医疗物流规划和审批。中国的医药物流呈现地域分割、 客户独立、 信息、 贫穷、 不完整品种的现状，地域价格差异很大。根据中国的现有体制条件和面临的环境，以实现医药物流市场结构从散乱的寡头竞争要转换，一方面，我们应充分发挥市场机制作为重要的医药物流发展手段，我们应充分发挥政府在市场结构转型的重要作用。根据实际情况从物流配送中心和两个配送中心所组成的两个物流中国制药产业的网络是一个理想的选择。

参考文献：

[1]《2013-2017年中国医药物流行业深度调研与投资战略规划分析报告》前瞻产业研究，2012

[2]何明珂。物流系统论[M].高等教育出版社，2004

[3]中国执业医师协会。全国执业药师继续教育教材。中医药出版社。2005

[4]卜一珊，运用现代物流管理方法构建医疗机构药品物流系统，2004

医药行业分析报告 篇5

【摘要】　目的 了解我市药品不良反应(ADR)发生分布情况及相关因素。方法 采用描述性研究方法对我市5604例ADR报告从患者一般情况、上报单位分布情况、用药途径、药品类别、临床表现等方面进行分析。结论 应加强ADR监测，促进临床合理用药。

【关键词】　药品不良反应；分析；指导

5604例ADR中药店上报了3130例，占55.85%。医疗机构上报2404份，42.90%。生产机构上报70份，占1.52%。而作为药品主要使用场所医院，ADR报告率反而不及药店，这可能与我们对ADR的认识不够有关。我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。有的医务人员害怕是因为药品质量或技术水平引起，所以不敢上报；医院领导对ADR监测不够重视，害怕引起医疗纠纷也是导致医院发生的ADR不能上报的重要原因。应加强ADR报告宣传，使人们意识到，ADR监测是功在当代，利在千秋的事业，而不是只注重眼前，认为没有必要，也不能给医院带来直接的经济利益。在发达国家，药品生产企业的报告应占到总报告量的80%～90%，从我市的报告来看，药品生产企业应该加强认识，提高ADR报告的数量和质量。1　资料与方法

2011年市中心共收到新的一般ADR报告5604例。采用描述性方法，对发生ADR的患者年龄、性别、上报ADR的单位分布情况、给药途径、ADR涉及的器官系统及临床表现、引发ADR的药物类别等进行了统计分析。2　结果

在5604例ADR报告中，患者的年龄分布从1岁～83岁，各年龄段的ADR分布情况。男性患者占55.88%，女性患者占45.12%。药店上报了3130例，占55.85%。医疗机构上报2404份，42.90%。生产机构上报70份，占1.52%。从给药途径来看，口服给药占51.75%，静脉给药占38.94%，肌内注射占7.67%，外用占0.89%，见表1；药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件、神经系统等，见表2。片剂类型号的引起的ADR最多。占40.45。其次为注射剂，占21.41；3　讨论3.1　患者一般情况与ADR　男性比女性多，30～59岁患者发生的ADR多于其他年龄段。3.2　ADR与给药途径的关系　因我市特殊的报告渠道(药店报告率高)，而药店以口服药为主，故我市ADR口服给药引起的ADR占51.75%，位居榜首。静脉给药次之，占38.94%。其它的给药途径很少发生ADR。这同时也说明，我市ADR存在严重的漏报问题。

表1

ADR/ADE给药途径分布3.3　ADR涉及的器官系统及临床表现　从表3可以看出，药品所致的器官系统损害主要表现在皮肤系统、消化系统、免疫系统、神经系统损害。

医药药品行业报告 篇6

国家统计局相关统计数据显示，2005年我国医药工业累计实现工业总产值4459.44亿元，比2004年增加近1000亿元，同比增长26.19％；累计完成工业销售产值4207.84亿元，同比增长25.26％；累计实现利润352.80亿元，同比增长18.25％，比2004年提高了8.7个百分点。

有人认为，2005年的医药业在行业整体成本不断上升以及药品价格持续下滑的大环境下，在2004年的工业总产值、工业销售产值、利润增速大幅下降的背景下，仍然取得了以上不菲的增长业绩，这就意味着医药业在2005年呈现出了明显的复苏态势。同时也有专家预测，如果现行的财政政策和货币政策保持不变，2006年我国医药工业总产值按现价可望达到5100亿元，2020年我国医药市场的价值将达到1200亿美元，并预言若以这样的速度发展下去，中国将会超越美国，成为世界医药市场的新霸主。

生存困境

彼得・德鲁克在其所著的《管理、任务、责任和实践》一书中指出，企业的两项基本职能就是市场营销和创新，只有市场营销和创新才产生出经济成果，其余一切都是“成本”。而营销安全管理理论又指出，价格是影响企业营销安全的重要因素，因为在企业的营销组合当中，价格是唯一能给企业产生收入的因素，其它所有的因素则表现为成本。医药企业的定价空间主要受国家政策、企业成本以及市场竞争的激烈程度等三方面影响。

1．价格持续下降

2005年10月，国家发展与改革委员会再一次发动了药品的降价，大幅降低22种药品的最高零售价格，平均降价幅度40%左右，最大降价幅度达到63%，降价金额约40亿元，是迄今为止政府历次药品降价措施中降价幅度最大的一次。中国医改至今已走过了20多个年头，近些年的中国医改史可以说是一部医药产品的降价史，从1998年药品的第1次降价到2005年10月，我国的药品已经连续17次降价。2006年5月18日，国家发改委了《国家发展改革委关于制定阿霉素等抗肿瘤药品最高零售价格的通知》，这意味着我国药品的第18轮降价已经开始，此次降价涉及67种抗肿瘤药品，共300多个剂型规格，平均降价幅度23%，最大降幅57%，降价金额23亿元。由此可见，药品价格持续走低已成必然趋势。

2．成本刚性增长

医药企业成本刚性增长主要的表现是原辅材料、能源、运输流通等的涨价提高了企业的运营成本，GMP改造提高了企业的固定成本。

1999年6月18日，国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。2001年10月12日，国家食品药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，根据《通知》要求，全国6731家医药企业当中有5146家企业被列入实施GMP范围，占总数的76%，这些医药企业必须在2004年7月1日以前全面完成认证，否则将被强制淘汰。

受各种因素影响，长期以来我国大部分医药企业的厂房都比较陈旧，设备都比较简陋，这就使得这些企业要完成GMP改造就必需在硬件改造上投入大笔资金。专家认为，除了少数医药企业在硬件改造上所需投入的资金在几百万元范围内，大部分医药企业的改造资金通常需要千万元以上，有的甚至近亿元。这一切表明，GMP改造必将大幅增加医药企业的固定成本。

3．竞争不断加剧

GMP改造除规范了药品生产质量管理外，还使得大多数企业都不同程度地扩大了生产规模，绝大多数企业不但没有停产或减产，反而增加了剂型与生产线。据初步统计，经过此次GMP改造与认证，医药企业的生产能力至少提高到2001年的20倍左右，产能严重过剩，有70%的企业设备闲置率达到50%，竞争越发激烈。

除此之外，我国医药业急功近利的无序竞争还导致了医药市场的恶性竞争。我们都知道，医药产品是技术含量高、产品附加值高的产品，比如PCR诊断试剂的成本只有10多元，而售价却在100元以上。巨额的利润驱动再加上知识产权保护的不力，就必然导致众多医药企业，甚至一些非制药企业也纷纷投资此类项目，造成同一产品多家企业生产的现象，形成盲目投资与重复建设，使得行业产能严重过剩，导致恶性竞争。例如，目前我国诺氟沙星的生产企业有120多家，氟派酸的生产企业有1000多家，干扰素的生产企业有20多家，白介素的生产企业有10多家，EPO的生产企业也有10多家。

药品价格的持续走低，竞争的不断加剧，成本的刚性增长，不仅使得医药企业已经步入了微利时代，而且还必将导致企业利润率的下滑，甚至出现亏损，进而引发生存危机。

国家统计局的相关统计数据表明，2005年医药全行业亏损面为22.59%，累计亏损额为35.94亿元，比2004年增加了1.88亿元，增长了5.52%。在23家国有重点医药企业当中，有4家企业出现了亏损，亏损企业数量比2004年增加2家，合计亏损金额4.11亿元，19家企业实现盈利，其中12家保持增利，7家减利，可见药价持续下降、成本刚性增长、竞争不断加剧，使得医药企业的亏损额不断增加，利润率不断下降，很多医药企业正面临着生存危机。

成长困境

由于我国医药市场环境的特殊性，医药行业的营销费用却不会因为药品价格的下降而减少，再加上原辅材料、能源、运输流通等成本不断地上涨，使得很多药业尤其是中小型医药企业的利润不断下降，甚至亏损不断，企业经营陷入了困境。由于我国医药业的行业集中度比较低、企业规模普遍偏小，企业研发与创新能力比较弱，再加上医药行业本身所具有高技术、高投入、高风险、高收益及长周期的特点，这就使得很多中小型医药企业无法通过企业自身的投入来走出企业经营的困境，它们被迫选择与其它企业进行资产的重组或并购，而且资产的重组与并购又是大企业进一步做大做强的一条有效的捷径，从而引发了我国医药业的并购狂潮，使得很多中小药业面临着并购的危机。

统计近几年医药行业最为热门的关键词，“重组与并购”肯定是其中之一。

2004年的重组并购狂潮后，医药业并没有进入后并购时代，“重组与并购”一词仍然是2005年医药业无法忽略的关键词之一。相关数据还显示，2005年第一季度，医药行业共发生了19起并购事件，比2004年同期增加了46%，所涉及的金额超过了2004年前三个季度并购金额的总和，达到了20.14亿元。医药业的重组与并购可谓强势不减，陷入经营困难的中小型医药企业时时都有被重组与并购的危险。医药业的重组与并购之所以会如此疯狂，究其原因，主要有：

1．医药行业内在特质的驱动与国家政策的推动引发了我国医药业重组并购的狂潮。我国医药业的行业集中率比较低，医药企业规模普遍偏小，医药企业的研发与创新能力薄弱，总体效益低，使得重组与并购成为我国医药企业做大做强的一条有效的捷径。我国现有6300多家药品生产企业，而且大多数属于中小型企业。规模小、效益低的我国医药企业，每年只能拿出占销售收入2%的费用来进行研究与开发，这远远低于国外一些药品生产企业17%-18%的研发投入水平，这就造成了我国医药市场上创新药少仿制药多的局面，目前我国西药市场上有97.4%的药品都是仿制药品。而医药行业对研发、技术、资本等方面又有很高要求，这就决定了我国医药企业的这种规模小、效益低、行业集中率低的局面不可能长期保留下去，医药业的重组与并购便成为大势所趋。另外，我国的“十五”规划所制定的医药产业的发展方向与发展目标对医药行业的重组与并购起到了极大的推动作用。“十五”规划为我国医药产业制定的发展方向，是培养规模优势与技术优势，发展大公司、大集团，发展目标扶持建立5-10个年销售额达50亿元的特大型医药流通企业，建立40个左右年销售额达20亿元的大型医药企业，合计销售额要达到全国医药销售额70％以上。因此“重组与并购”必将成为近几年我国医药行业发展的关键词之一。

2．加入WTO后，医药行业的市场竞争越来越激烈，重组与并购逐渐变成了中小型医药企业生存与发展的一种自救行为。自我国于2001年底加入WTO后，我国医药企业的生存与发展的环境在不断地发生着变化，入世的保护期也即将过去，随着对知识产权保护的进一步加强以及药品批发和零售市场的逐步开放，在这样一个作为技术密集型产业和高新技术产业的行业里，我国国内制药企业面临着巨大的生存与发展压力。这种压力必将推动在医药行业内部进行资源的优化配置，因此，重组与并购在医药业就显得理所当然与迫在眉睫。同时，由于医药行业属于高增长行业，其预期的发展前景与利润空间都相对较大，必将使得行业外资本不断地流入医药行业。而行业外资本为尽快占领医药市场，其进入的途径越来越多地采取重组与并购的形式，这将进一步推动我国医药行业的重组与并购，从而使得经营陷入困境的医药企业面临越来越大的被重组与并购的威胁。

诚信困境

医药产品的最终消费者是医药行业价值链的末端，也是最重要的一端。但在这个具有高度专业知识的行业，信息极端不对称，医药产品的制造商利用其在医药方面的专业知识，在与消费者的博弈过程当中占据了主导地位，使得医药产品的最终消费者成为了一群软弱的羔羊，所有医药产品的制造商都想来宰一刀、分一杯羹。于是乎，近几年一些真假难辨的医药广告甚至一些虚假宣传就频频地出现在大众媒体上，一些医药企业也经常运用一些不规范的市场操作手段及市场炒作手法来对其医药产品进行营销。

国家工商总局曾经公布过一组令人触目惊心的数据，那就是在368条医疗广告中，有326条是违法或者涉嫌违法广告的，违法（涉嫌违法）率高达88.59%。而当这些真假难辨的医药广告、虚假的宣传以及一些不规范的市场营销手段被有关部门及媒体不断地曝光、被社会各大媒体不断地口诛笔伐时，当“虚假宣传”、“浮夸广告”、“伪专家”及“伪理论”等一系列负面词汇不断地出现在消费者面前时，消费者对医药行业的信任度也就跟着不断下降。信任度的不断下降必然会引起消费者的持续不满，进而导致医药行业的信任危机。

目前，消费者对医药产品的了解与认识的主要途径就是医药广告，因此医药广告的真实性就直接决定了消费者对医药业的信任度。当“息斯敏”被迫修改说明书、蚁力神卷入“伟哥”风波、巨能钙含双氧水被指有毒、劣质眼药水被强令召回以及“中华灵芝宝”虚假宣传事件等医药业的丑闻不断见诸于媒体时，消费者对医药业的信任度也就不断地降低，进而导致了医药业的信任危机。

医药广告主要以偷梁换柱的形式来逃避政府部门的监管，以真假难辨的广告内容来蒙骗消费者。例如很多医药企业通过在报纸、广播、互联网等媒体上开辟“专家答疑”、“健康咨询热线”、“名医介绍”、“科普宣传”及“人物采访”等专刊、专栏、专版的形式来逃避政府部门的监管；在刊有一些科普知识的报纸版面，以新闻报道及科普宣传等看似新闻实则广告的形式广告，虚实难辨，真真假假，让消费者防不胜防；通过用违反科学规律的词语对医药产品进行虚假宣传来蒙骗消费者，例如在目前，像肾炎、癌症、肝硬化、尿毒症等之类的疾病还没有特效治疗药，而消费者又往往对这些疾病有着求医心切的心理，于是有些违法医药广告就针对消费者的这种心理打出能治疗各种疑难杂症的幌子，在广告词当中采用类似“百分之百”、“肯定”、“完全”及“痊愈”等字眼来蒙骗消费者，并诱使消费者花高价钱购买它；对各种明令禁止的广告通过种种非正常的手段妄自为之，《药品广告审查办法》规定治疗肿瘤、艾滋病、改善和增强的药品不得广告，可是目前这类广告还是通过各种渠道及各种手段出现在我们的日常生活当中，有的是在街头散发，有的是夹在合法的报刊中，有的是塞在住房的门栓上、车筐里，有的是粘贴在大街小巷的柱子上；经常在未经相关部门审批的情况下擅自刊播医药广告，《药品管理法》及《广告法》规定药品广告在刊播前必须经过省、自治区、直辖市药品管理部门审查，并核发广告审查批准文号，然而有些医药企业在明知批文过期失效甚至根本没有经过相关部门审批的情况下就直接医药广告，有的仅仅是凭医药科研单位、医生或患者单方面的证明及他们所说的治愈率、有效率以及其它不科学的断言及保证，就在各种媒体上疯狂地宣传。

广州市统计局曾经对社会诚信进行了一次大调查，共5000位居民参加了调查，统计结果显示，广州市民对于医疗和药品行业诚信问题的关注程度最高，分别有64.4%和51.0%的被访者认为医疗、药品行业急需加强诚信方面的建设，由此可见医药业面临着严重的信任危机，急需加强诚信建设。

研发困境

根据中美与中欧就中国加入WTO所签署的相关协议，中国政府在涉及医药行业的相关条款中，在以下五个方面做出了承诺：一是保护药品知识产权，加入WTO之后立即执行乌拉圭回合达成的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）；二是降低进口关税，从2000年至2003年1月1日，医药品进口关税由9.6%降低到4.2%，其中大宗进口药品关税由14%降低到6%，医疗器械进口关税由9.9%降低到4.7%；三是2001年取消进口大型医疗设备的行政管制；四是自2003年1月1日起全面开放药品分销服务，即允许外商在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务等一系列经营活动；五是开放医疗服务。

在上述承诺中，对我国医药业产生影响的是第一、第二、第四这三方面，受这三方面的影响将使我国医药企业所面临的营销环境越来越受限制，其中保护药品知识产权将是制约我国医药行业今后发展的最大障碍，因为入世之后“免费午餐”已经消失。因此，能否取得拥有自主知识产权的技术或产品将对我国医药企业未来的发展产生深远的影响。而要取得拥有自主知识产权的技术或产品，就必须提高医药企业的研发能力，然而，我国医药企业在医药产品研发的这条路上走得并不顺利，存在着诸多的问题。

1．严重落后的研发模式

新药的自主研发过程是指从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其主要包括四个步骤，第一个步骤便是新药筛选，它是通过计算有机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。因此，可以说筛选是新药创新的源头，是新药开发的起点，其水平的高低直接决定了医药企业研发新药的能力。

目前美国制药业筛选新药所用的方法和模式主要是大公司自己筛选和小公司筛选以及科研机构和大学的研究机构筛选。当这些中小公司以及科研机构筛选到一定程度后，如临床前一期，就将这些新药转卖给大公司。由于大公司具备充足的人力、物力与财力，它们能够再进一步对有开发前景的新药系统地展开研究。由于各种原因，我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校。

长期以来，我国的这种新药研发模式阻碍了我国医药企业研究与开发能力的提高，再加上受其它因素的影响，例如医药产品知识产权保护不力，仿制药品风险小、利润高，导致了我国的医药企业只能进行简单的移植与仿制，造成了产、学、研条块分割的局面，使得我国科研成果转化率偏低，无法根据市场需求进行高效率的研究与开发。

由此可见，我国药品开发模式的落后成为制约我国创新药物研究与开发的主要“瓶颈”。因此，寻找新的研发模式，加快新药的研发速度，降低研发成本成为我国医药企业急需解决的问题。所幸我国医药业已经在朝这方面进行努力，例如成立了国家新药筛选中心，采用了国际上比较先进的联合开发模式等。

2．研发经费严重不足

我国现有医药企业规模普遍偏小，行业集中度不高，再加上由于受到国内用药水平不高、难以进入国外市场以及国内医药研发基础薄弱等因素的影响所导致的新药研究的预期回报率较低，从而使得我国医药企业研发经费投入严重不足，每年只能拿出占销售收入2%的费用来进行研究与开发，这远远低于国外药品生产企业17%-18%的研发投入水平。而医药研发又是一个充满风险、耗资巨大的投资，国外的化学药物研发经费一般都要在3-5亿美元左右，有的甚至高达10亿美元。经费投入的严重不足以及医药研发的巨大耗资，使得我国医药企业在新药的研究与开发上远远落后于国外医药企业，造成仿制药多创新药少的局面，导致产能过剩与品牌竞争重复，从而形成恶性竞争。

3．研发风险巨大

医药企业对其研发成果的保护一般都是通过向专利局申请医药品专利权的形式来进行，先申请到专利的医药企业将在市场上获得先机与主动，而没有申请到专利权的企业其前期的研发投入便会付诸东流。入世后在WTO框架规则下，我国医药企业研发的主要竞争对手已经由国内的医药企业转变为国外的医药企业。由于我国医药企业研发经费投入严重不足，研发力量薄弱，从而使得我国医药企业在研发上的风险变得越来越大。如果我国医药企业在同一种新药的研制速度上慢于国外医药企业，一旦国外医药企业抢先申报医药品专利权，便会使得我国国内医药企业的前期研发投资落空，最终陷入进退两难的困境。

我国医药企业研发能力的薄弱，使得我国国内生产的大部分新药品都是通过仿制而来，这种仿制行为将给企业的生存埋下巨大的隐患。其原因是：一、这些产品只能在国内销售，而不能出口国外；二、随着国外医药企业在我国国内申请的专利越来越多，而在WTO这个游戏规则下，我们必须承认这些专利，这样就使得我国医药企业的仿制行为将受到越来越多的限制，甚至引发知识产权的官司。例如因抢注“伟哥”商标而声名鹊起的沈阳飞龙药业的产品一上市就被美国列入的黑名单，至今仍一蹶不振。

背景资料

2004年医药企业的并购狂潮

相关统计数据显示，仅2004年前三个季度，医药行业的并购数量就已经高达43起，平均不到一周就发生一次。在这43起并购中，有9起交易金额在1000万元人民币以下，11起交易金额在1000万-5000万元人民币之间，10起交易金额在5000万-1亿元人民币之间，12起交易金额在1亿元人民币以上，最高一起并购金额为4.7亿元人民币，近六成的并购交易金额在5000万元以上。由此可见，医药业的重组并购狂潮在2004年就已经被引发了。

背景资料

2005年上半年违法药品广告统计数据

2005年1～7月，国家食品药品监督管理局对181份报纸的10598次药品广告进行监测，发现违法药品广告行为9680次，违法率达91%；同时，对全国35家地市级电视台（频道）的20792次药品广告进行了监测，发现违法药品广告9573份，违法率46%。根据国家食品药品监督管理局所的2005年1～4期违法药品广告公告汇总通知，我们发现，2005年1～8月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告14481次。在这些违法药品广告中，未经审批擅自的为13114次，占违法广告总数的90.56%；擅自篡改审批内容的为1307次，占总数的9.03%；禁止广告的为60次，占总数的0.41%。

背景资料

医药行业分析报告 篇7

[关键词] 药物；不良反应监测；分析

[中图分类号] R969.3 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721（2011）07（c）-202-02

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。”药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等[1]。2004年3月4日我国《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，实行了“强制性报告系统”，开展此项工作的目的是提高合理用药水平、药品使用安全有效、提高医疗质量、减少不良反应。以本院为例，2007年5月本院设立了ADR监察室以来，本院的ADR监测工作取得了较快的进步和发展，ADR报告的数量和质量有了明显的提高。但由于乡镇卫生院ADR监测工作起步较晚，在实际工作中仍然存在着不少问题。

1 乡镇卫生院ADR监测工作中存在的问题与困难

1.1 认识提高了，但仍存在误区

ADR报告和监测是一项专业性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，需要专业基础扎实的人员承担。近几年随着宣传力度的加大，广大医务人员和群众对ADR的认识有了明显的提高。但由于各种原因，仍然有相当一部分人认为发生药品不良反应是药品质量有问题或者是医生责任心不强或失误造成的。另外，乡镇医院医疗对象多为乡镇居民和农民，普遍缺乏药物知识，有些患者在用药过程或之后感觉不适，常隐忍不说，认为是正常现象。当出现严重不良反应后，医生担心引起医疗纠纷、影响自己的威信，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不敢报也不愿报。这些都不同程度地影响和制约了ADR监测工作的顺利开展。

1.2 医务人员受限于技术水平和临床药师缺乏

乡镇卫生院医务人员学历层次复杂，专业技术人员构成不合理，整体业务素质偏低及工作环境信息相对闭塞等原因，对药物（尤其是新药）的正确认识、使用、配伍等存在一定的局限性，未能做到个体化治疗用药。在乡镇卫生院上报的ADR中，有些属于药品不良事件，即是由于不合理用药而引起的。如：剂量用药、重复用药、配伍不合理、滴速过快等，尤其是抗生素滥用、中药配伍不合理等问题较为普遍。2007～2011年本院报告的ADR中，抗感染药物ADR发生率占59.7%。

临床药师以其丰富的现代药学知识与医师一起为患者提供和设计安全、合理的用药方案，是在帮助医生合理用药上起关键作用的人，在临床合理用药中发挥重要作用。目前很多乡镇卫生院缺乏临床药师，药剂人员基本不接近临床，日常工作主要任务是调配药品，发放药品。临床医生用药主要依据自己的经验及药商的推广介绍，药剂人员的意见得不到重视[2]。这样对开展ADR监测工作造成一定困难，ADR漏报率极高。

1.3 乡镇卫生院领导重视程度不够

《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，开展药品不良反应监测工作的单位应配备专职或兼职人员。药品不良反应监测工作是一项专业性很强的工作，ADR信息收集需要医院设立专门的监测网络，配备有一定技术水平的专职或兼职监测人员，并建立ADR上报制度。受传统“重医轻药”观念影响，卫生院领导常常忽略药剂科室的发展。尤其我国强制实行ADR监测工作，ADR是一种义务，没有利益收入。目前乡镇医疗机构一般都建立了ADR监测网络，但由于很好地认识到ADR的重要性和必要性，很多乡镇医疗机构ADR形同虚设，无法有效地开展药品不良反应监测工作。

2 加强乡镇卫生院ADR监测工作的对策

2.1 加大宣讲力度，建立健全ADR监测体系

国家实行药品不良反应报告制度、开展 ADR监测工作，是一件利国利民、保证群众用药安全的好事。应加大ADR宣讲力度，成立由分管院领导、临床医生、护士和药师组成的ADR工作体系，定期组织医护人员学习《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件及相关ADR知识，让医务人员和广大群众了解ADR的危害性和ADR监测的意义，消除对报告ADR的种种疑虑，特别是ADR就是医疗事故的误解。让医务人员熟悉ADR的上报程序，提高报告ADR的自觉性。

2.2 提高业务素质，避免不必要的ADR发生

乡镇医疗机构医务人员应提高自身的业务素质，避免由不合理用药或者不合理搭配用药引起的药物不良事件。组织开展以合理用药、药物不良反应为主的知识讲座及培训，或通过外出学习培训，使乡镇医务工作者进一步认识到ADR监测是指导临床合理用药的依据，提高ADR监测的报告数量和质量。药剂科ADR信息员要密切联系临床科室医护人员，协助临床发现ADR病例，定期对本院ADR进行分析汇总，并将信息反馈给临床医护人员；为临床提供ADR用药警示，防范事故发生，真正做到让ADR监测为合理用药提供服务。

2.3 成立ADR监测小组，监督ADR工作的实施

领导重视和支持是推动 ADR 监测工作的保证。应设立ADR监测专项基金，将ADR监测报告与奖惩、晋升等制度挂钩，保障各级ADR监测网络的有效运行[3]。同时设立ADR监测小组，由业务院长任组长及临床科室主任、药剂科主任、护理部等组成，负责医院ADR监督和管理工作。工作组定期到临床一线检查督导，具体解决工作中的实际问题，及时总结经验，召开经验交流会，举办相关知识培训班，对开展工作较好的科室给予精神和物质鼓励。

2.4 多途径提高ADR监测工作效率

随着医院信息系统的发展与普及，医院信息系统已成为医院现代化管理必不可少的工具[4]。药品不良反应监测工作也要充分利用医院信息系统这个现代化工具，实现快速的信息传递和资源共享。建立不良反应监测信息网络，做到随发现、随报告，充分发挥和利用网络功能为药品不良反应监测工作服务。

ADR监测是一项长期的任务，是一项关系到人民用药安全有效的工作。乡镇医疗机构应加大管理力度，增加必要的投入，使这项工作全面开展起来。

[参考文献]

[1]EDWARDSM,L INDQU IST I R.Adverse drug reaction reporting in Europe:some problems of comparison[J].Int J Risk Safely Med,1993,22(4):35.

[2]谢妙金。基层单位开展药物不良反应监测工作遇到困境分析[J].现代食品与药品杂志，2006,16(3):94-96.

[3]高建平。开展药品不良反应监测工作的体会[J].药物警戒线，2005,2(3):175-176.

医药药品行业报告 篇8

_._目的

为给我区食品药品监督管理部门及有关单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，有效控制药品和医疗器械突发性群体不良事件，减少药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的损失，保障人民身体健康和用药安全，确保社会稳定，制定本预案。

_._药品和医疗器械突发性群体不良事件定义

药品和医疗器械突发性群体不良事件定义（以下简称突发性群体不良事件）是指：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用已经注册上市的同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗、保健过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）；或指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

_._突发性群体不良事件分级

依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过__人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现_例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率_倍以上；发生人数超过__人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过_人（含_人），且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；省食品药品监督管理局认定的其他可能发展为二级甚至一级的突发性群体不良事件。

_._工作原则

_._._统一领导，分工负责

×××食品药品监督管理局实施《×××食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，对应急工作进行布置、指挥和协调。负责协助×××食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件。

与有关部门通力合作、密切配合，尤其在对受害患者的救治中注意与卫生、公安、计生等部门的沟通。

_._._依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理使用，保障人民使用药品和医疗器械的安全有效。

_._._快速反应，有效控制

建立快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。

_._._统一响应，分级管理

根据突发性群体不良事件的不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

_._编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等。

_._适用范围

本应急预案适用于×××内发生的药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）的应急处理工作。

_应急机构与职能

_._领导机构与职责

__*食品药品监督管理局成立由局长、分管局领导以及办公室、药品和医疗器械监管科、稽查科和__*检验所主要负责人组成的应急工作领导小组（下称领导小组）

_._办公室

负责组织协调药品和医疗器械突发性群体不良事件的处理工作。下发应急响应启动或结束的文件通知。负责突发性群体不良事件的信息报送工作。

_._药品和医疗器械监管科

负责组织对突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械的区内生产企业进行现场检查，并及时将检查情况报领导小组。属区外的药品生产企业生产的及时上报__*食品药品监督管理局。同时，加强对区内同类生产企业的监督检查。

_._稽查科

负责组织对涉及突发性群体不良事件中的药品、医疗器械进行暂控、抽样，对经检验确认的假劣药品、非法或不合格医疗器械依法组织查处。

_.___*检验五分所

对怀疑药品进行质量检验，提供技术支持，及时出具检验报告。

_应急响应

_._应急响应的启动及级别由办公室在收集汇总信息基础上做出初步判断，报领导小组审定。

_._三级响应

_._._生产、经营企业和医疗卫生机构依法履行药品和医疗器械不良事件的报告责任，凡符合_._中所列的三级事件的标准，应按照“可疑即报”的原则，__小时内报告药品不良反应监测市级监测中心，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

_._._我局在接到三级应急响应启动通知_小时内进入应急状况，并将应急机构人员名单传真到市局（报送要求见附表_）。区三级联络员应保持__小时通讯畅通。

_._._局稽查科在应急启动__小时内，组织对突发性群体不良事件中涉及的怀疑药品、医疗器械抽样，对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械的按有关规定处理。

_._二级响应

出现药品和医疗器械突发性群体不良事件符合二级事件标准或三级事件发展为二级事件时，一经核实启动二级响应，在做好三级响应的基础上做好以下工作：

_._._办公室将突发性群体不良事件的情况汇总并

通报其他相关部门，同时报告×××食品药品监督管理局和区委、区政府。

_._._启动突发性群体不良事件每日一报制度，每日下午_时前将上报情况和累加情况（报送要求见附表_－_）经领导小组同意后上报市局汇总；

_._._在二级响应启动__小时内，对辖区内突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械进行全面暂控，不得继续生产、销售和使用。

_._._×××食品药品监督管理局可根据需要向广州市食品药品监督管理局或区委、区政府请求帮助，派出应急事件指导工作小组等。

_._一级响应

出现药品和医疗器械群体不良事件符合一级事件标准或二级、三级事件发展为一级事件时，一经核定启动一级响应，在做好二级、三级响应的基础上做好以下工作：

_._._协助×××食品药品监督管理局相关人员的现场检查。

_._._对全区药品和医疗器械经营、使用单位开展巡查，要求覆盖面达到___％。

_._应急结束

突发事件得到有效控制，一级事件以国家食品药品监督管理局宣布应急结束为准。二级、三级事件以省食品药品监督管理局宣布应急结束为准。

_应急保障

启动应急机制后，×××食品药品监督管理局派专人__小时值班，接听电话、传真。

_善后处置

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，依法进行处理。

_总结评价

×××食品药品监督管理局对药品和医疗器械群体不良事件撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。总结报告报×××食品药品监督管理局、区政府。

_附则

_._报送资料要求

药品生产、经营企业：

⑴事情发生、发展、处理等相关情况；

⑵药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

⑶质量检验报告；

⑷是否在监测期内；

⑸注册、再注册时间；

⑹药品生产批件；

⑺执行标准；

⑻国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

⑼典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

⑽报告书及联系电话。

医疗器械生产、经营其企业：

⑴事件发生情况、事件描述、报告情况、事件跟踪随访和最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料；

⑵产品注册证；

⑶产品使用说明书；

⑷质量检验报告书；

⑸执行标准；

⑹国内外不良事件发生情况（发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料）；

⑺《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》。

医疗卫生机构

⑴事件描述：患者资料、事件主要表现和陈述、时间发生时间、地点、涉及药品（医疗器械）名称、药品（医疗器械）使用依据和使用情况、不良反应/事件主要表现、诊断过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

⑵典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》；

⑶报告人及联系电话。

_._预案制定、解释和修订

本预案由×××食品药品监督管理局制定并负责解释。

×××食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发生重大缺陷时，由×××食品药品监督管理局负责组织修订。

_._本预案自之日起施行。附：_、应急机构人员名单

_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）

_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）

医药行业分析报告 篇9

1当前医药行业违法及违背职业道德现象原因分析

当前，医药行业违反法律法规及违背职业道德现象之所以时有发生，与以下五个方面的原因有很大关系：1）国家的法律法规体系还不健全，医药法律法规还未能涵盖医药生产、经营、流通及管理的所有领域，现有的医药法制建设满足不了行业快速度发展的需要，做不到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。2）医药监管工作不到位，被动监管、事后监管和分割监管现象还比较普遍，做不到对医药生产经营流通全过程、各环节的高水平监管，导致对医药违法违规现象的发生无预判，出现事故后疲于应付，事故处理完毕后缺乏反思、补救。3）部分医药企业的生产经营理念有偏差，一味强调降低成本、提高利润，忘记了企业对人民群众实现健康快乐生活目标的社会责任，在追求经济利益的过程中，放弃了更高层次的追求，忽视了行业义务的履行。4）少数生产经营者法律法规意识淡薄，漠视国家法律法规，不尊重他人合法权利；或是有意识的规避国家法律、利用行业监管的漏洞、无视他人的宽容，来谋取一己之私，获取非法利益。5）医药商品消费者的自我保护和维权意识不强，缺乏对药品违法生产经营者的主动追诉和求偿，使违法者逍遥法外，得不到应有的惩罚和制裁，甚至使违法者因违法成本低所受惩治轻而间接地得到纵容。除上述五个方面因素外，还有一个重要原因是我国医药职业教育在高素质医药技能人才培养和医药行业从业人员职业道德提升方面的职能和作用没有得到充分发挥。

2医药职业教育在高素质医药技能人才培养中的作用

大学是文化传承的重要阵地，具有文化使命。[2]医药类职业院校在传播中医药文化、提升医药从业者职业道德水平具有不可取代的重要作用。在当前医药行业市场竞争压力不断增大，利润空间不断缩小的情况下，面对少数医药生产经营者职业道德水平下降的情况，医药职业教育应该从如下几方面履行其职能和义务：

2.1加强医药技能人才的行业责任教育让这些未来的医药生产经营者明确医药行业在提高人民群众健康水平、保障人民群众用药安全，提升民族整体素质和幸福生活指数方面所肩负的重要责任，心有所系，行有所准。

2.2提高医药技能人才的“仁爱”之心使这些未来的医药生产经营者都具备较高的爱心指数，以消费者的困难和痛苦感同身受，对消费者的愿望和需求容易产生回应和共鸣，以对待自己亲人的态度，提供最真诚、全面的服务。

2.3引导医药技能人才树立向上的观念忠诚的信念、真诚的理念、诚实的观念，让诚实守信成为这些未来医药生产经营者的日常行为习惯，将来踏上工作岗位后，能够自觉遵守法律法规，履行行业责任，善待消费者，与同行开展公平有序的竞争。

2.4大力提倡精益求精的专业精神使这些未来的医药生产经营者能始终以严格的、专业的标准衡量自己的生产经营行为，将以高品质、价格合理的产品全方位地满足消费者需求作为自己的职业理想和追求。

2.5在医药技能人才中进行“兵家”思想的培养帮助这些未来的医药生产经营者能辨证地看待医药生产经营活动，全面地、发展地看问题，以灵活的经营思路和策略，轻松应对严酷的市场竞争态势，在坚守道德底线的同时，做一名成功者，在竞争中实现良性发展。

3民族中医药对从业人员道德建构的借鉴与启示

当代医药职业教育在高素质医药技能人才培养中的作用和追求，与传统中医药对从业人员道德建构的重视及阐述不谋而合、一脉相承。我国历代浩如烟海的医家医论，对此早有深刻论述，可以说是俯首皆是，以深邃精辟的理论、鲜活的行为示范为技能人才的道德养成提供了可资借鉴的标准。如在加强医药技能人才的行业责任教育方面，唐代名医孙思邈在《大医精诚》中所强调的医药从业者必须“先发大慈恻隐之心，誓愿普救含灵之苦”，“人命至重，有贵千金，一方济之，德逾于此”等，[3]为医药技能人才认识自己肩负的重要职责和必须具备的基本素质提供了明确指引，对改变市场经济条件下部分从业人员责任意识淡薄等问题具有重要的借鉴意义。在帮助医药技能人才锤炼一颗“仁爱”之心方面，无论是扁鹊的在赵国的为“带下医”，至周则为“耳目痹医”，入秦则为“小儿医”[4]，还是明代龚廷贤在《万病回春•医家十要》中反复强调的“一存仁心，乃是良箴，博施济众，惠泽斯深”“十勿重利，当存仁义，贫富虽殊，药施无二”等[5]，历代医家为医药技能人才提供了丰富的行为和追求范式。在引导医药技能人才树立诚实守信理念方面，明代李梴《医学入门》要求对患者“诊后对病家言必以实，或虚或实，可治、易治、难治……如有察未及者，直令帮助，不可牵强文饰，务宜从容拟议，不可急迫激切，以致恐吓”[6]；明代陈实功《外科正宗》所提倡的“选买药品，必遵雷公炮炙”等[7]，对引导药品生产经营者强化诚信等做人的基本原则，坚守药品生产经营者的职业准则，避免迷失于金钱利益之前，更具现实指导意义。在医药技能人才中大力提倡精益求精的专业精神方面，李时珍为写好《本草纲目》，历时二十七年进行大量深入细致的实地考察和求证实验；吴塘强调“学医不精，不若不学也”[8]；王清任为获得关于人体解剖的一手资料，“不避污秽”[9]，亲赴义冢查看，对当代医药从业人员教益颇多。在医药技能人才中进行“兵家”等思想的培养，徐大椿的《医学源流论》所倡“用药如用兵”“运筹帷幄，决胜千里，心有主宰而不惑，兵有纪律而不乱，阵有变化而不拘，相天时，察地理，乘机势”等[10]，对我们深入了解“商场如战场”的现实，在激烈的市场竞争中始终坚持改革创新，做到灵活应变，轻松地应对市场挑战。

4医药行业从业人员道德提升的路径分析

4.1加强行为规范要加快医药法制建设的步伐，加强对医药生产经营行为的规范。“高尚思想道德的培养，良好社会风尚的形成，既要靠耐心细致的思想教育，又要靠科学规范的严格管理。要抓紧建立健全有关的法律法规和制度，依法加强对社会生活各个方面的管理，把我们倡导的思想道德原则融于科学有效的社会管理之中，使自律与他律、内在约束与外在约束有机地结合起来，形成扶正祛邪、扬善惩恶的良好社会环境。”[11]我国是世界上较早对中医药生产经营进行政府管制的国家之一，早在宋代已经形成了一整套比较完善、涵盖范围较为广泛的医药事业管理模式，建立起一系列的医药管理机构，在当时的条件下，对保障民众用药安全发挥出积极作用。这些制度在以后得到进一步完善和发展，虽然时生了变化，但因其适应我国独特的国情，其立法精神和管理思路尚有较多可取的地方，当前的医药法制建设对其应有了解的勇气、包容的胸怀、超越的魄力。

4.2加强遵循传统道德观念要结合企业的生产经营实践强化对中医药传统道德观念的遵循。当前的医药生产经营现代化、集约化、自动化已发展到了相当的水平，与传统中医药的小作坊生产方式、师带徒的传承模式有了很大的不同，但在生产经营中应该遵循的职业道德观念却永远不会过时，深刻反映和体现中华传统文化特色、中华民族传统美德的中医药道德修养理念，需要每一位医药生产经营者去学习、去实践、去发展。

4.3引导消费者维护自身合法权益引导民众自觉参与对医药违法经营行为的追诉，主动维护自身合法权益，不做医药消费活动权利维护的局外人，让肆意践踏、蔑视他人生命和健康的行为付出应有的代价，以较高的违法成本断绝医药违法分子继续实施侵害行为的想法，发挥间接强化医药行业从业人员道德水平的作用。4）对加强对中医药传统文化的研究和传承。我国历代中医名家辈出，作为中医药传统文化的传播者，他们留下了卷帙浩繁的中医药传统经典，其中有的是他们行医用药的经验总结，有的是他们对救死扶伤宗旨的深切体会，有的则记录了他们道德修养的完善历程，这些均对当代医药行业从业人员成长为一名知识丰富、技能合格、道德高尚的“职业人”具有重要指导意义，值得我们深入发掘、努力继承并发扬光大。

5医药职业教育对从业人员道德提升的模式探索

中医药传统文化的传承是一个系统工程，它依靠政府、行业、企业的重视和共同推动，也离不开每一位生产经营者的自觉践行，而所有这些，都与医药职业教育的道德宣讲和人才培养息息相关。在我国医药事业加速发展、医药企业不断整合、医药市场竞争日益国际化的情况下，医药职业教育的这种作用将日益显现并得到强化。高等医药职业院校在提升医药行业从业人员的道德水平，积极探索、实施有效的医药职业教育模式方面，要做到“五个重视”：

5.1从四个层次加强职业教育德育课程体系其第一层次为核心层次，要以加强《医古文》《中国医学史》课程建设为主，包括加强其它中医经典课程的选编、提升，以宣扬中医药特色理念。其第二个层次是由中医药经典课程向外扩散，并与人文课程交叉渗透，强化包括《医药语文》《医药应用文写作》等在内的医药人文课程的建设，以加强医药技能人才综合素质，提高其社会实践应用能力。其第三个层次加强包括《中国传统文化》、《中医药文化学》《文学欣赏》等课程在内的中国传统文化课程建设，以弘扬中国传统文化与中医药文化中蕴涵的丰富人生哲理、文化理念。其第四个层次是加强思想政治理论课程的建设，要求将思想政治理论课教学与中医药文化教育有机结合起来，在教学中大力弘扬中医药文化特色、体现医药专业特点，以充分发掘中国传统文化与中医药文化中蕴涵的思想政治教育资源，提高医药技能人才的思想政治素质和道德修养。

5.2重视中医药经典课程中医药人文课程中医药文化课程和思想道德课程的教学篇目选择，其侧重点放在提倡医药技能人员所应具备的责任意识、仁爱意识、诚信意识、精益求精的专业精神、医药经营的改革创新意识等方面，使教学内容适应人才培养的需要，满足市场经济条件下医药经营的新要求。

5.3重视医药职业教育方式方法的研究在课堂教学中，要选取体现时代精神的典型案例，采取现身说法，以新近发生的鲜活实例，以发生在身边的医药违法现象为例，拉近医药技能人才与行业企业的距离，强化医药职业教育的教学效果，提高医药职业道德课程的说服力，让医药技能人才学有榜样、赶有目标，[11]使职业道德理念的渗透更易为技能人才接受。

5.4重视课外文化活动熏染作用的发挥《中共中央关于加强和改进思想政治工作的若干意见》要求，要重视发挥文化的社会教育功能；精神产品和社会文化生活对人们思想观念、道德情操有着潜移默化的影响；要继承发扬民族优秀文化，大力发展校园文化，广泛开展丰富多彩、健康有益的群众性文化体育活动。[11]医药职业教育也可以根据自身的行业特色，采取吸收企业参与校园文化设施建设、行业模拟环境营造、行业道德模范及先进事迹宣讲、校友现身说法示范等方式，提高技能人才对提高职业道德必要性的认识。

5.5重视人才在实践过程中的道德提升医药职业教育的一个重要特点是实践性强，医药技能人才道德的提升也与企业岗位实践密切相关。因此，医药职业教育要做到实践育人，让技能人才在服务人民群众的过程中提升人生境界，在专业实践中坚定人生追求，在社会实践中锤炼意志品格，使中医药职业道德意识成为技能人才的自觉。教育是一种责任、一种服务、一种追求，更是一种幸福。医药职业教育负有提升技能人才职业道德水平的天然义务，医药高等职业院校要通过坚持不懈地加强课程和教材建设、思想政治教育体系建设、校园文化建设等进行医药高技能人才素质教育和道德提升的探索，在宣传和传播中医药传统文化观念，推广中医药知识的同时，提升技能人才的职业道德和行业责任，改变医药从业人员在人民群众中的形象。